Theriva™ Biologics anuncia el resultado positivo de la reunión de cierre de la fase 2 con la FDA de EE. UU. sobre el diseño de un ensayo de fase 3 del VCN-01 para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico

– El éxito de la reunión con la FDA permite avanzar hacia el ensayo clínico de fase 3 propuesto del VCN-01 en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del ACDP metastásico –

– Los comentarios combinados de la FDA y, anteriormente, de la EMA permiten a la empresa ultimar el protocolo del ensayo clínico pivotal de fase 3, al tiempo que busca oportunidades de financiación estratégicas –

ROCKVILLE, Maryland, March 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran necesidad insatisfecha, ha anunciado hoy los resultados de una reciente reunión de tipo B de fin de la fase 2 (EOP2) celebrada con la Food and Drug Administration (FDA) sobre el diseño de un estudio clínico de fase 3 del candidato clínico principal VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP) metastásico.

La FDA dio su visto bueno general al diseño propuesto por Theriva para un ensayo clínico de fase 3, que sigue de cerca el diseño del satisfactorio ensayo VIRAGE de fase 2. Tal y como se anunció en 2025, el ensayo VIRAGE alcanzó sus criterios de valoración principales: los pacientes con ACDP metastásico que recibieron VCN-01 junto con quimioterapia estándar mejoraron la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la duración de la respuesta (DR) en comparación con los que recibieron únicamente la quimioterapia estándar. Se observaron mayores mejoras en la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes que recibieron dos dosis de VCN-01, lo que llevó a Theriva a planificar el ensayo de fase 3 para incluir la administración repetida de dosis y un diseño adaptativo destinado a optimizar los plazos y los resultados del ensayo.

De conformidad con el dictamen científico recibido anteriormente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la FDA indicó que una posible solicitud de autorización de comercialización de productos biológicos (BLA) para el VCN-01 en el ACDP metastásico podría sustentarse en el ensayo clínico de fase 3 propuesto por Theriva (si tiene éxito), que consiste en un único estudio de alta calidad, aleatorizado y doble ciego, en el que el VCN-01 más el tratamiento estándar de gemcitabina/nab-paclitaxel se compara con el tratamiento estándar de gemcitabina/nab-paclitaxel más placebo. Por otra parte, la FDA también aceptó la pauta de administración propuesta para el VCN-01 y gemcitabina/nab-paclitaxel en «macrociclos» repetidos (lo que permite administrar más de dos dosis de VCN-01 en el ensayo de fase 3), los criterios de inclusión y exclusión propuestos, el criterio de valoración principal (supervivencia global), los criterios de valoración secundarios clave (entre ellos, la supervivencia libre de progresión) y el uso de un diseño adaptativo. Asimismo, la FDA aclaró las expectativas estadísticas relativas a los análisis intermedios propuestos y a la calidad de los datos necesarios para una posible revisión del tamaño de la muestra o para demostrar la eficacia en una fase temprana.

«Nos complace profundamente haber llegado a un acuerdo con la FDA sobre los elementos clave de nuestro ensayo pivotal de fase 3 propuesto, en el que se evalúa el VCN-01 más el tratamiento estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con ACDP metastásico», declaró Steven A. Shallcross, director ejecutivo de Theriva Biologics. «Los datos de nuestro estudio VIRAGE de fase 2b demostraron una mejora en los resultados de los pacientes con ACDP tratados con dos dosis de VCN-01, y creemos que la administración de varios macrociclos de VCN-01 y gemcitabina/nab-paclitaxel podría mejorar aún más los resultados de los pacientes. Las observaciones conjuntamente formuladas por la FDA y la EMA nos permiten ahora ultimar el protocolo de un ensayo clínico pivotal de fase 3 y buscar financiación para el desarrollo o colaboraciones que, de tener éxito, podrían ofrecer una opción terapéutica novedosa y eficaz para los pacientes con este tipo de cáncer de tumor sólido, tan difícil de tratar».

Acerca del adenocarcinoma ductal pancreático

El cáncer de páncreas se presenta en dos grandes tipos histológicos: el cáncer que surge de las células ductales (exocrinas) del páncreas o, con mucha menor frecuencia, los cánceres que pueden surgir del compartimento endocrino del páncreas. El adenocarcinoma ductal pancreático («ACDP») representa más del 90% de todos los tumores pancreáticos. Puede localizarse en la cabeza del páncreas o en el cuerpo o la cola. El cáncer de páncreas normalmente hace metástasis en el hígado y el peritoneo. Otras localizaciones metastásicas menos frecuentes son los pulmones, el cerebro, el riñón y los huesos. En sus fases iniciales, el cáncer de páncreas no suele dar lugar a ningún síntoma característico. En muchos casos, el dolor abdominal progresivo es el primer síntoma. Por consiguiente, en la mayoría de los casos, el cáncer de páncreas se diagnostica en sus últimas fases (estadio localmente avanzado no metastásico o metastásico de la enfermedad), cuando la resección quirúrgica y el tratamiento posiblemente curativo no son posibles. En términos generales, se considera que únicamente el 10% de los casos son resecables en el momento de la aparición, mientras que el 30-40% de los pacientes se diagnostican en estadio localmente avanzado/no resecable y el 50-60% presentan metástasis a distancia.

Acerca del VCN-01

VCN-01 es un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. Hasta la fecha, el VCN-01 se ha administrado a 142 pacientes en ensayos clínicos patrocinados por la empresa y por investigadores con distintos tipos de cáncer, como el ACDP (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunológico), el cáncer de ovario (con terapia con células CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). Para obtener más información sobre estos ensayos clínicos, visite Clinicaltrials.gov.

Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.

Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. La empresa ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. El principal candidato en fase clínica de la empresa es el VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. También se está llevando a cabo un ensayo clínico exploratorio con SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH). Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «posible», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones relativas al avance hacia un ensayo clínico de fase 3 propuesto del VCN-01 en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del ACDP metastásico; los comentarios de la FDA y las agencias reguladoras europeas que permiten finalizar el protocolo de un estudio fundamental de fase 3 y la búsqueda de oportunidades de financiación estratégica no dilutiva; el ensayo de fase 3 incluirá administración repetida y un diseño adaptativo destinado a optimizar los plazos y los resultados del ensayo; el ensayo clínico de fase 3 propuesto (si tiene éxito) respaldará una posible solicitud de licencia de productos biológicos (BLA); la administración de varios ciclos del VCN-01 y gemcitabina/nab-paclitaxel mejorará los resultados de los pacientes; los comentarios combinados de la FDA y la EMA permiten a la empresa finalizar el protocolo para un ensayo clínico fundamental de fase 3 y buscar financiación para el desarrollo a través de colaboraciones; y ofrecer una opción terapéutica novedosa y eficaz para pacientes con cáncer de tumor sólido difícil de tratar. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa para ultimar el protocolo del estudio de fase 3 y presentar una BLA; la capacidad de la empresa para obtener financiación para el desarrollo y/o establecer colaboraciones; la capacidad de la empresa para alcanzar los hitos clínicos cuando se prevea, incluida la capacidad de seguir inscribiendo pacientes según lo previsto; generar datos clínicos que determinen que el VCN-01 puede conducir a mejores resultados clínicos para los pacientes con ACDP; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso, incluida la autorización del VCN-01 para el tratamiento de pacientes con ACDP; las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la empresa para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos de la empresa en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la empresa, los desarrollos de los competidores que hagan que dichos productos queden obsoletos o no sean competitivos; la capacidad de la empresa para mantener los acuerdos de licencia; el mantenimiento y crecimiento continuos del patrimonio de patentes de la empresa y VCN; la capacidad para seguir contando con una buena financiación; y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2025 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a la fecha del mismo, y Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, a menos que así lo estipule la ley.

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LifeSci Advisors, LLC
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Fuente: Theriva Biologics, Inc.

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